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近10年來,中藥授權(quán)率怎么樣了?

發(fā)布時間:2025-05-12 來源:精金石知識產(chǎn)權(quán) 閱讀量:55
最近負(fù)責(zé)的一件專利申請,二通答復(fù)后被駁回,代理人對案件的大致情況進行了梳理:該案件是涉及美容養(yǎng)顏、改善睡眠的專利,申請人在臨床運用效果非常好。申請人在實驗中測試了包括實施例及空白對照在內(nèi)的10組動物實驗,實驗結(jié)果證明本申請由特定藥味組成組合物相對于對比例取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

但十分可惜,未能授權(quán)。筆者基于此,對中藥領(lǐng)域的案件進行了分析匯總,看看授權(quán)率有啥變化?
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案件回顧

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在第一次審查意見通知書中,引用了三篇專利(D1-D3)評價該申請的創(chuàng)造性,認(rèn)為藥味被現(xiàn)有技術(shù)公開。
其中,最接近的現(xiàn)有技術(shù)D1公開了具有美容養(yǎng)顏作用的中藥組合物,根據(jù)D1-D3中記載的實施例與對比例可知,本申請未使用的味對美容養(yǎng)顏、改善睡眠的效果具有重要的貢獻。因此,申請人在答復(fù)審查意見中明確提出:在D1-D3記載的基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員為了達到更好美容養(yǎng)顏、改善睡眠的效果,無動機省略掉D1-D3中本申請不含有的藥味,而專門挑選出D1-D3中的特定藥味進行結(jié)合得到本申請的技術(shù)方案的技術(shù)啟示。
之后繼續(xù)審查,在二通時,更換了三篇對比文件(D4-D6),其中D4為最接近的現(xiàn)有技術(shù),其為具有美容養(yǎng)顏效果中藥組合物。D4-D6與D1-D3不同的是,D4-D6每一篇文獻中均不含對比例,因此無法說明哪些藥味是該方中不可省略的組分。
在此情況下,代理人經(jīng)過技術(shù)特征比對發(fā)現(xiàn):本申請的藥味均為補氣藥,通過補氣達到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果,而D4中的藥味大部分為芳香化濕藥,而且在方解中D4明確記載該方通過祛濕、補氣達到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果,其含有13味藥,與本申請相同的藥味有5味
也就是說,本申請通過補氣達到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果,而D4通過芳香化濕達到美容養(yǎng)顏的效果,盡管二者均可實現(xiàn)美容養(yǎng)顏,但二者的“君臣佐使、理法方藥完全不同。
但最后仍未得到認(rèn)可。
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筆者分析

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對于該件專利申請的駁回結(jié)果,筆者并不理解,老祖宗的智慧為何難獲現(xiàn)代專利法的認(rèn)可?筆者認(rèn)為中藥是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下進行科學(xué)用藥,而不是說某一藥味或某幾個藥味被某一專利公開,對于其余藥味,本領(lǐng)域技術(shù)人員可進行常規(guī)選擇即能得到。那這樣推理下去,可能君藥為稀缺藥、生僻藥或地方藥與其他藥味進行組合得到授權(quán)的幾率會更大,而對于常用藥組成的方劑,在授權(quán)之路可能難上加難。
中藥組方的授權(quán)率低,可能在業(yè)內(nèi)是不爭的事實,根據(jù)每年國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的年度數(shù)據(jù):
中藥組合物所歸屬的IPC分類號A61K36授權(quán)率幾乎最低。
為了具象化,筆者以IPC分類號A61K36為檢索條件,目標(biāo)國為中國、韓國、日本。由于發(fā)明專利申請會有公開及審查的周期,而統(tǒng)計指標(biāo)包括授權(quán)率及駁回率指標(biāo),為了使數(shù)據(jù)相對完整便于比較,因此將目標(biāo)專利的申請日限定為2011年1月1日-2020年12月31日。對前述日期十年間IPC分類號A61K36專利的申請量授權(quán)率、駁回率進行統(tǒng)計,具體數(shù)據(jù)如下圖所示:
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↑  2011-2020十年間中國韓國日本三個國家目標(biāo)專利的申請量統(tǒng)計
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↑ 2011-2020十年間中國韓國日本三個國家目標(biāo)專利的授權(quán)率統(tǒng)計
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↑ 2011-2020十年間中國韓國日本三個國家目標(biāo)專利的駁回率統(tǒng)計
根據(jù)申請量統(tǒng)計可知:
中國在20112015年申請量呈現(xiàn)快速增長期,申請量從8,951件飆升至32,111件,年均增長率達37.6%,可能與該期間政策推動如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》、政府補貼或地方資助密切相關(guān),同時也表現(xiàn)出了行業(yè)創(chuàng)新熱情;而20162020年申請量出現(xiàn)斷崖式下跌,2020年僅為8,849件,基本跌回至2011年的申請量水平,一方面可能與專利質(zhì)量審查趨嚴(yán)有關(guān),2017年《專利審查指南》修改,對中藥配方的創(chuàng)造性要求提高;另一方面早期低質(zhì)量專利申請被淘汰,企業(yè)轉(zhuǎn)向高價值專利布局。而韓國、日本的申請量與中國相比一直維持在低申請量水平,其中韓國年均申請量約800件,日本年均申請量不足400件。
授權(quán)率和駁回率則呈現(xiàn)明顯的數(shù)據(jù)相關(guān)性:
中國相關(guān)目標(biāo)專利授權(quán)率“V型”反彈,2014-2016年暴跌,從2013年的40.35%跌至2016年的6.1%,2017年至2020年逐年略有提升,但2017年至2020年每年授權(quán)率均在20%以下。而駁回率是一路爬升,從2013年的13.44%升到2014年的31.4%,而2019年更是驟升到54.12%,2020年略有降低,但仍在50%以上,直接的后果是大量企業(yè)因?qū)@获g回退出申請,行業(yè)熱情驟減,進而導(dǎo)致2016年專利申請量大幅降低。而對于日本和韓國,年均授權(quán)率在50%以上,而年均駁回率在30%以下。
中國在中藥組合物的申請量上與日本、韓國相比優(yōu)勢明顯,但數(shù)量出現(xiàn)大幅波動,易受政策、授權(quán)率、駁回率等因素的影響。而中國在中藥組合物的授權(quán)率與駁回率上,呈現(xiàn)出低授權(quán)率、高駁回率的特點。在授權(quán)率上,由2011-2013年中國在中藥組合物上的授權(quán)率略低于日本、韓國,到2014-2020年中國遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本、韓國,其中2020年中國的授權(quán)率約為韓國的1/4,不及日本的1/3。而在駁回率上變化更為明顯,2011-2013年,中國在中藥組合物的駁回率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本、韓國,而到了2014年,中國超過了日本,略高于韓國,2014-2017年中國駁回率穩(wěn)定在35%左右,而到了2018年、2019年駁回率陡增,2019年更是驟升到54.12%。
無論是中國的中藥、日本的漢方還是韓國的韓方在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域為人類做出了特有的貢獻。在中藥組合物領(lǐng)域三個國家的申請率及授權(quán)率存在如此大的差別,筆者認(rèn)為除了與政策、申請主體的創(chuàng)新熱情及行業(yè)的技術(shù)成熟度有關(guān)外,可能與專利審查中“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”的站位息息相關(guān)。
新版的專利審查指南在第二部分第11章中增加了“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”,部分截圖如下:
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然而現(xiàn)實中的問題是:中藥“君臣佐使”及“理法方藥”理論是否被本領(lǐng)域技術(shù)人員熟稔于心,確實值得思考。
中藥組合物領(lǐng)域的案件確實存在授權(quán)難度大、前期驗證實驗數(shù)據(jù)成本高等特點,但相信在國家政策引導(dǎo)、創(chuàng)新主體不斷發(fā)力、審查部門提高審查標(biāo)準(zhǔn)的努力下,筆者還是對2025年對專利實行大保護、強保護充滿了期待。
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供稿部門:精金石\實務(wù)部
作者:臧雅麗


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