最近負(fù)責(zé)的一件專利申請，二通答復(fù)后被駁回，代理人對案件的大致情況進行了梳理：該案件是涉及美容養(yǎng)顏、改善睡眠的專利，申請人在臨床運用效果非常好。申請人在實驗中測試了包括實施例及空白對照在內(nèi)的10組動物實驗，實驗結(jié)果證明本申請由特定藥味組成組合物相對于對比例取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。但十分可惜，未能授權(quán)。筆者基于此，對中藥領(lǐng)域的案件進行了分析匯總，看看授權(quán)率有啥變化？在第一次審查意見通知書中，引用了三篇專利（D1-D3）評價該申請的創(chuàng)造性，認(rèn)為藥味被現(xiàn)有技術(shù)公開。其中，最接近的現(xiàn)有技術(shù)D1公開了具有美容養(yǎng)顏作用的中藥組合物，根據(jù)D1-D3中記載的實施例與對比例可知，本申請未使用的味對美容養(yǎng)顏、改善睡眠的效果具有重要的貢獻。因此，申請人在答復(fù)審查意見中明確提出：在D1-D3記載的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員為了達到更好美容養(yǎng)顏、改善睡眠的效果，無動機省略掉D1-D3中本申請不含有的藥味，而專門挑選出D1-D3中的特定藥味進行結(jié)合得到本申請的技術(shù)方案的技術(shù)啟示。之后繼續(xù)審查，在二通時，更換了三篇對比文件（D4-D6），其中D4為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其為具有美容養(yǎng)顏效果中藥組合物。D4-D6與D1-D3不同的是，D4-D6每一篇文獻中均不含對比例，因此無法說明哪些藥味是該方中不可省略的組分。在此情況下，代理人經(jīng)過技術(shù)特征比對發(fā)現(xiàn)：本申請的藥味均為補氣藥，通過補氣達到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果，而D4中的藥味大部分為芳香化濕藥，而且在方解中D4明確記載該方通過祛濕、補氣達到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果，其含有13味藥，與本申請相同的藥味有5味。也就是說，本申請通過補氣達到美容養(yǎng)顏的技術(shù)效果，而D4通過芳香化濕達到美容養(yǎng)顏的效果，盡管二者均可實現(xiàn)美容養(yǎng)顏，但二者的“君臣佐使、理法方藥”完全不同。
對于該件專利申請的駁回結(jié)果，筆者并不理解，老祖宗的智慧為何難獲現(xiàn)代專利法的認(rèn)可？筆者認(rèn)為中藥是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下進行科學(xué)用藥，而不是說某一藥味或某幾個藥味被某一專利公開，對于其余藥味，本領(lǐng)域技術(shù)人員可進行常規(guī)選擇即能得到。那這樣推理下去，可能君藥為稀缺藥、生僻藥或地方藥與其他藥味進行組合得到授權(quán)的幾率會更大，而對于常用藥組成的方劑，在授權(quán)之路可能難上加難。中藥組方的授權(quán)率低，可能在業(yè)內(nèi)是不爭的事實，根據(jù)每年國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的年度數(shù)據(jù)：中藥組合物所歸屬的IPC分類號A61K36授權(quán)率幾乎最低。為了具象化，筆者以IPC分類號A61K36為檢索條件，目標(biāo)國為中國、韓國、日本。由于發(fā)明專利申請會有公開及審查的周期，而統(tǒng)計指標(biāo)包括授權(quán)率及駁回率指標(biāo)，為了使數(shù)據(jù)相對完整便于比較，因此將目標(biāo)專利的申請日限定為2011年1月1日-2020年12月31日。對前述日期十年間IPC分類號A61K36專利的申請量授權(quán)率、駁回率進行統(tǒng)計，具體數(shù)據(jù)如下圖所示：↑↑↑ 2011-2020十年間中國韓國日本三個國家目標(biāo)專利的申請量統(tǒng)計↑↑↑ 2011-2020十年間中國韓國日本三個國家目標(biāo)專利的授權(quán)率統(tǒng)計↑↑↑ 2011-2020十年間中國韓國日本三個國家目標(biāo)專利的駁回率統(tǒng)計中國在2011至2015年申請量呈現(xiàn)快速增長期，申請量從8,951件飆升至32,111件，年均增長率達37.6%，可能與該期間政策推動如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》、政府補貼或地方資助密切相關(guān)，同時也表現(xiàn)出了行業(yè)創(chuàng)新熱情；而2016至2020年申請量出現(xiàn)斷崖式下跌，2020年僅為8,849件，基本跌回至2011年的申請量水平，一方面可能與專利質(zhì)量審查趨嚴(yán)有關(guān)，2017年《專利審查指南》修改，對中藥配方的創(chuàng)造性要求提高；另一方面早期低質(zhì)量專利申請被淘汰，企業(yè)轉(zhuǎn)向高價值專利布局。而韓國、日本的申請量與中國相比一直維持在低申請量水平，其中韓國年均申請量約800件，日本年均申請量不足400件。授權(quán)率和駁回率則呈現(xiàn)明顯的數(shù)據(jù)相關(guān)性：中國相關(guān)目標(biāo)專利授權(quán)率“V型”反彈，2014-2016年暴跌，從2013年的40.35%跌至2016年的6.1%，2017年至2020年逐年略有提升，但2017年至2020年每年授權(quán)率均在20%以下。而駁回率是一路爬升，從2013年的13.44%升到2014年的31.4%，而2019年更是驟升到54.12%，2020年略有降低，但仍在50%以上，直接的后果是大量企業(yè)因?qū)＠获g回退出申請，行業(yè)熱情驟減，進而導(dǎo)致2016年專利申請量大幅降低。而對于日本和韓國，年均授權(quán)率在50%以上，而年均駁回率在30%以下。中國在中藥組合物的申請量上與日本、韓國相比優(yōu)勢明顯，但數(shù)量出現(xiàn)大幅波動，易受政策、授權(quán)率、駁回率等因素的影響。而中國在中藥組合物的授權(quán)率與駁回率上，呈現(xiàn)出低授權(quán)率、高駁回率的特點。在授權(quán)率上，由2011-2013年中國在中藥組合物上的授權(quán)率略低于日本、韓國，到2014-2020年中國遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本、韓國，其中2020年中國的授權(quán)率約為韓國的1/4，不及日本的1/3。而在駁回率上變化更為明顯，2011-2013年，中國在中藥組合物的駁回率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本、韓國，而到了2014年，中國超過了日本，略高于韓國，2014-2017年中國駁回率穩(wěn)定在35%左右，而到了2018年、2019年駁回率陡增，2019年更是驟升到54.12%。無論是中國的中藥、日本的漢方還是韓國的韓方在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域為人類做出了特有的貢獻。在中藥組合物領(lǐng)域三個國家的申請率及授權(quán)率存在如此大的差別，筆者認(rèn)為除了與政策、申請主體的創(chuàng)新熱情及行業(yè)的技術(shù)成熟度有關(guān)外，可能與專利審查中“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”的站位息息相關(guān)。新版的專利審查指南在第二部分第11章中增加了“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，部分截圖如下：然而現(xiàn)實中的問題是：中藥“君臣佐使”及“理法方藥”理論是否被本領(lǐng)域技術(shù)人員熟稔于心，確實值得思考。中藥組合物領(lǐng)域的案件確實存在授權(quán)難度大、前期驗證實驗數(shù)據(jù)成本高等特點，但相信在國家政策引導(dǎo)、創(chuàng)新主體不斷發(fā)力、審查部門提高審查標(biāo)準(zhǔn)的努力下，筆者還是對2025年對專利實行大保護、強保護充滿了期待。關(guān)注我們，獲取更多知識產(chǎn)權(quán)最新資訊！
