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一種基于膠乳免疫比濁法的基質(zhì)金屬蛋白酶-3檢測試劑盒，包括：試劑R1和試劑R2；所述試劑R1包括：增敏劑1-5g/L、防腐劑1-2g/L、絡(luò)合劑0.1-1.0g/L和20-100mmol/L緩沖液1；所述試劑R2由包被有羊抗人基質(zhì)金屬蛋白酶-3多克隆抗體的膠乳顆粒和儲存液按照體積比1:3-15混合得到。

在一通審查意見中指出：

對比文件1同樣公開一種基于膠乳免疫比濁法的基質(zhì)金屬蛋白酶-3 檢測試劑盒，其中助敏劑濃度經(jīng)過換算濃度下限為約 5g/L，抗菌劑即本申請的防腐劑下限約2g/L。

對比文件2教導(dǎo)了在MMP-3的膠乳比濁免疫檢測試劑盒中使0.1g/L-1.0g/LEDTA-2Na，而本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知，EDTA-2Na是本領(lǐng)域常規(guī)的絡(luò)合劑，而絡(luò)合劑能夠通過與特定離子的結(jié)合來調(diào)節(jié)溶液的離子強(qiáng)度和 pH 值，有助于維持檢測體系的最佳反應(yīng)條件，從而提高檢測的靈敏度和特異性。

例如，通過絡(luò)合劑的作用，可以避免過高濃度的金屬離子導(dǎo)致的非特異性結(jié)合或沉淀現(xiàn)象。

因而，本領(lǐng)域技術(shù)人員在制備對比文件1的試劑盒時，有動機(jī)添加對比文件2教導(dǎo)的絡(luò)合劑，從而提高對比文件1的試劑盒檢測效果。對比文件3公開了本申請的羊抗人基質(zhì)金屬蛋白酶-3多克隆抗體。

因此，D1+D2+D3就可以得到本申請的技術(shù)方案。

在這時，我們一定要有自己的思路，要對審查意見中的每一句話打一個“？”，思考是否真的如審查意見指出的那樣。若真如審查意見中指出的原申請權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性，這時就體現(xiàn)出了原始申請中對比例的重要性，我們需要仔細(xì)分析對比例，將對比例可以論證說明的發(fā)明點限定到權(quán)1中，從而滿足創(chuàng)造性的要求。

該案的對比例有如下幾個：

對比例1

除穩(wěn)定劑中采用鹽酸羥胺替代氯化鋰以外，其余同實施例1。

對比例2

除穩(wěn)定劑中采用氯化鋰替代鹽酸羥胺以外，其余同實施例1。

對比例3

除穩(wěn)定劑中采用牛血清白蛋白替代鹽酸羥胺以外，其余同實施例1。

對比例4

除增敏劑中采用聚乙二醇6000替代聚乙二醇4000以外，其余同實施例1。

對比例5

除增敏劑為質(zhì)量比為0.3:1:1的葡聚糖、聚乙二醇4000和三丁基甲基氯化銨的混合物以外，其余同實施例1。

對比例6

除增敏劑為質(zhì)量比為1:0.3:1的葡聚糖、聚乙二醇4000和三丁基甲基氯化銨的混合物以外，其余同實施例1。

從上述對比例不難看出，本申請的發(fā)明點在于穩(wěn)定劑的種類和增敏劑的種類及質(zhì)量比。

于是筆者將涉及發(fā)明點的從權(quán)限定到權(quán)利要求1中進(jìn)行答復(fù)，在進(jìn)行答復(fù)之前我們再次分析審查意見對于涉及發(fā)明點的從權(quán)的評定?！?/span>

審查意見中指出：對比文件1公開了助敏劑聚乙二醇6000，對比文件3公開了聚乙二醇4000，季銨鹽是本領(lǐng)域常用的增敏劑成分；對比文件2公開了穩(wěn)定劑可以為氯化鋰；審查意見中認(rèn)為本申請增敏劑的穩(wěn)定的具體組成及質(zhì)量比是常規(guī)選擇可以打得到的。

此時，即便是組分被公開，也不要被審查意見牽著鼻子走，下面看筆者如何進(jìn)行答復(fù)的：

首先，本申請采用的增敏劑是葡聚糖、聚乙二醇4000和三丁基甲基氯化銨的混合物，對于葡聚糖和三丁基甲基氯化銨，對比文件1-3并未提及，也就沒有任何技術(shù)啟示。

其次，本申請對比例4：采用聚乙二醇6000替代聚乙二醇4000后，得到的技術(shù)效果無論是初始性能還是穩(wěn)定性均不如本申請的實施例。由此可以看出，聚乙二醇4000和季銨鹽雖然是本領(lǐng)域常規(guī)的增敏劑組分，但是本領(lǐng)域常規(guī)的增敏劑組分具有成千上萬種，選擇何種組分作為增敏劑相互混合達(dá)到本申請的技術(shù)效果，現(xiàn)有技術(shù)均并未涉及，本領(lǐng)域技術(shù)人員也不可能通過常規(guī)篩選得到，也就沒有任何技術(shù)啟示。

退一萬步講，即便現(xiàn)有技術(shù)公開了葡聚糖、聚乙二醇4000和三丁基甲基氯化銨作為增敏劑，那其質(zhì)量比也不是常規(guī)篩選可以得到的。

本申請對比例5和對比例6也印證了這一點，對比例5-6改變了三者的質(zhì)量比使其不在本申請的保護(hù)范圍內(nèi)，得到的技術(shù)效果均不理想。

由本申請對比例5-6可以看出：質(zhì)量比不合適時，其靈敏度在最初第0個月的時候就不符合要求。所以本申請公開的特定質(zhì)量比下的葡聚糖、聚乙二醇4000和三丁基甲基氯化銨并不是本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)實驗可以得到的。

本申請穩(wěn)定劑采用的是鋰鹽、鹽酸羥胺和保護(hù)劑的混合物，在本申請公開之前，采用何種鋰鹽與鹽酸羥胺和何種保護(hù)劑混合才能夠達(dá)到本申請的技術(shù)效果現(xiàn)有技術(shù)并未提及。本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然不可能從無數(shù)種穩(wěn)定劑成分中挑選出本申請的三種組分。

本申請對比例1-3也證實了這一點，無論采用其中的任何兩種組分，都達(dá)不到本申請記載的技術(shù)效果。這說明，本申請請求保護(hù)的穩(wěn)定劑中的這三種組分缺一不可，缺少其中任何一種都無法達(dá)到本申請記載的技術(shù)效果，無法解決本申請面臨的技術(shù)問題。

最終，該發(fā)明在一通答復(fù)后授權(quán)。

由以上答復(fù)不難看出，所有的對比例都物盡其用了：

對比例1-3證明了穩(wěn)定劑作為一個整體，其具體組成缺一不可；

對比例4對應(yīng)對比文件1，同時也證明了增敏劑的非常規(guī)選擇；

對比例5-6證明了增敏劑各組分的質(zhì)量比是非常規(guī)選擇的。

因此，專利中的對比例，通常會圍繞以下目的：

（1）若檢索到公開本申請組分最多的現(xiàn)有技術(shù)，通常重現(xiàn)此現(xiàn)有技術(shù)，此時會有一個對比例，用于本申請的技術(shù)效果與現(xiàn)有技術(shù)的客觀對比；

（2）實驗驗證其他的含量或者質(zhì)量比，該含量或者質(zhì)量比通常超過了權(quán)利要求1保護(hù)的范圍，以確認(rèn)保護(hù)范圍是否是“常規(guī)選擇”；

（3）實驗驗證其中部分組分替換為本領(lǐng)域熟知的具有類似功效的成分，以確認(rèn)將組分拆解后，分別找相應(yīng)的對比文件，是否是能“輕易結(jié)合”；

（4）實驗驗證將其中一個組分去掉，以確認(rèn)全部組分是否缺一不可，以及是否可以常規(guī)刪減。

因此，建議發(fā)明人在實驗時，提前進(jìn)行相關(guān)的對比實驗，節(jié)省專利申請時間。

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供稿部門：精金石\實務(wù)部

作者：王雅男

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