4月15日，北京市知識產(chǎn)權法院公開宣判了我國藥品專利鏈接制度下的首例案件，涉案產(chǎn)品為“艾地骨化醇軟膠囊”，主要爭議點在于被告（溫州海鶴藥業(yè)）注冊上市的仿制藥是否落入原告（中外制藥株式會社）專利權的保護范圍。

涉案專利授權公告號為CN1938034B，發(fā)明名稱為“ED-71制劑”，授權權利要求書如下：

2021年7月13日，專利權人在“中國上市藥品專利登記平臺”進行了專利公示，公示信息如下：

仿制藥企業(yè)“溫州海鶴藥業(yè)”向國家藥監(jiān)部門提交仿制藥上市許可申請，并于2021年8月16日在“中國上市藥品專利登記平臺”進行了專利聲明，聲明類別為4.2類仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權保護范圍。

此后，專利權人依據(jù)《專利法》76條向北京知識產(chǎn)權法院提起確認是否落入專利權保護范圍之訴。

4月15日，北京知識產(chǎn)權法院進行公開宣判，駁回原告的訴訟請求。

至此，本案以仿制藥企業(yè)的勝訴告一段落，原研企業(yè)是否上訴我們不論，在整理本案來龍去脈的過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些比較有意思的事情，這里跟大家分享一下。

我們梳理了目前涉案專利的情況，概述如下：

我們可以看到，專利無效、專利聲明、專利登記、專利訴訟之間是相互交叉進行的，那么在專利聲明和訴訟過程中相互之間是不是就存在影響和矛盾呢？

專利權人登記的專利權利要求1的保護范圍明顯大于權利要求2，但專利權人在無效程序中對權利要求的修改至少是在無效決定公開之后才能被公眾所獲取的，而海鶴藥業(yè)在專利聲明中僅聲明不落入權利要求2的保護范圍是否合適？

我們在這里做一個大膽猜測，海鶴藥業(yè)的技術方案應該僅是對原研專利中的權利要求2提及的抗氧化劑的選擇進行規(guī)避設計，而在專利聲明時，海鶴藥業(yè)僅聲明不落入權利要求2的保護范圍，是不是海鶴藥業(yè)預期到了專利權人在無效過程中修改傾向呢？由于目前該案的無效決定仍在起訴期內，所以北京知識產(chǎn)權法院的判決依據(jù)是否是以無效過程中修改的權利要求內容為依據(jù)的呢？這些猜測只有等判決文書公開之后才能解決了。

“中國上市藥品專利登記平臺”中規(guī)定關于化學藥物的專利聲明分為以下幾類：

1類：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關專利信息（專利信息登記平臺登記號、登記的專利號均填寫“無”）；

2類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可（在備注中注明相應的具體情形）；

3類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；

4.1類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權應當被宣告無效；

4.2類：仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權保護范圍。

專利聲明的分類表面上看起來似乎著明顯的界限，但是存在上述案件的情況時，專利聲明的界限似乎又不是那么明顯了，此時專利聲明的選擇可能直接影響仿制藥的上市進程或上市成本。我們做一個假設，如果海鶴藥業(yè)僅根據(jù)涉案專利的授權文本權利要求1進行專利聲明，那么在專利聲明是僅能作出3類聲明或4.1類聲明，而作出4.1類聲明時海鶴藥業(yè)應當已經(jīng)對涉案專利提起了專利無效，此時必然是增加了上市成本，影響上市進程。

因此，我們仿制藥企業(yè)在做出專利聲明之前，應當考慮涉案專利的整體情況，如果僅僅是看專利授權時公告文本中最大的保護范圍，那么很有可能做出對企業(yè)自身不利的專利聲明。