2021年12月31日，精金石抗體藥物實務(wù)小組就“單抗藥物專利在美國的審查與授權(quán)”進(jìn)行了內(nèi)部學(xué)習(xí)，經(jīng)過授課老師的講解，了解USPTO關(guān)于“抗體例外”規(guī)則的發(fā)展變化過程。

在學(xué)習(xí)過程中，抗體藥領(lǐng)域的兩位專利工程師就關(guān)于單抗藥物Humira的Centocor訴Abbott案、以及關(guān)于單抗藥物Alirocumab的Amgen訴Sanofi案進(jìn)行了熱烈討論。

此外兩位工程師根據(jù)授課老師講解的案例，針對“抗體例外”規(guī)則的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)進(jìn)行了熱烈討論，最終得出結(jié)論“抗體例外”規(guī)則整體而言弊大于利，在司法實踐中走向廢止也是必然趨勢。

最后，通過本次以及歷次的內(nèi)部培訓(xùn)，精金石抗體藥物實務(wù)小組成員對中（CNIPA）、美(USPTO)、歐（EPO）關(guān)于單抗專利審查實踐有了進(jìn)一步認(rèn)識。整體而言，EPO對于單抗專利的審查尺度較CNIPA和USPTO更為寬松，關(guān)于使用輕重鏈CDR、輕重鏈、雜交瘤以及CDR之外的序列一致性的單抗限定方式在三個受理局較為統(tǒng)一，均有可能獲得授權(quán)。