除非有特別原因做不到，創(chuàng)新藥顯然要想方設法申請專利的。

但在哪個時機申請是最好的？

申請人很多時候面臨兩難的選擇：申請的過早或者過晚，都可能影響到新藥上市后的收益大小，而這對應的金額動輒上億元！

一類新藥在專利權到期前的幾年，往往是銷量最高的時候。年銷售額少則幾個億，多則幾百億。

按月計算，每個月高達上億到幾十億的銷售額。

例如，修美樂在2022年僅美國的營收為186.2億美元，折合人民幣約1300億，平均每個月銷量高達100億人民幣。

石藥集團的丁苯酞，2022年的國內(nèi)銷量為62億人民幣，平均每個月5億元。

一旦專利到期，美國的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，新藥僅僅在仿制藥上市當年的銷量一般就減少30%，疊加在仿制藥的競爭下降價因素，其利潤更是一落千丈。

因此，創(chuàng)新藥的專利的時間價值，怎么形容都不過分，堪比一寸光陰十寸金。讓專利權保持有效期間的每一天都帶來極高的經(jīng)濟價值，值得專利權人想盡一切方法的竭力爭取。

那么，如何做到使得創(chuàng)新藥獲得盡量長時間的專利權獨占保護呢？新藥研發(fā)過程中，何時提交專利申請，常常面對一個抉擇困境。

1、 過早的申請專利

這種情況下，新藥上市時專利有效期可能僅僅只剩下了幾年，導致新藥上市后享受的獨占市場的時間太短，影響收益。

極端情況下，甚至存在專利過期了，新藥還沒有上市的情況。

2、 申請專利過遲

這時，可能有其他公司搶先申請了專利，或者被論文等文獻公開了技術，導致少則幾百萬多則幾千萬的研發(fā)投入打了水漂，悔之晚矣。

近些年，筆者親身經(jīng)歷了10多起類似的情況，既有被論文公開，也有其他公司的申請日僅僅提早了幾個月的情況。

即使想盡辦法進行補救，最終獲得的專利保護力度也是大打了折扣，潛在的收益損失更是難以估計。

如何平衡以上的沖突困境？

今年開始實施的藥品專利補償制度，在一定程度上有效解決了這個問題，但仍然需注意時間的限定范圍。

根據(jù)最新的專利法第四十二條第三款和專利法實施細則第八十二條的規(guī)定，藥品專利權補償期限的計算公式為：

1、藥品專利權補償期限≦5年

=D藥品上市許可之日-D申請日-5

2、總有效專利權期限≦14年

=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權補償期限+藥品專利權補償期限

藥品專利權補償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權補償期限最長不超過五年，二是新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

我們假定正常審查，沒有發(fā)生由于專利局不合理延遲審查造成的專利權期限補償，那么可以簡化為：

1、藥品專利權補償期限≦5年

=D藥品上市許可之日-D申請日-5

2、總有效專利權期限≦14年

=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+藥品專利權補償期限

依據(jù)雙重限制條件，即補償期限不超過5年，以及上市后專利權總有效期不超過14年，可以得到一個時間范圍，即：

新藥上市前的第6-11年內(nèi)，任何一年中的任何時間申請發(fā)明專利，市場獨占期限的長短完全相同。

例如：

某新藥于2035年獲得上市批準，那么申請專利的時間無論是2024年，還是2029年，或者2024-2029年其中的任何時間，在新藥新藥上市后均獲得同樣的14年獨占期。

那么從研發(fā)到新藥上市一般需要多少年呢？

據(jù)統(tǒng)計，2022年我國上市的新藥中，從臨床到上市的時間生物藥平均為4.6年，化學藥平均為6.9年。均遠少于11年。

而從研發(fā)到臨床的時間，平均大概為2-5年。因此，對于大多數(shù)研發(fā)中的新藥，申請專利的時間應該是越早越好。

當然，假如正在研發(fā)中的新藥，對其上市時間的判斷，是以下兩種情況：

1、少于6年，新藥就要上市了

這種情況，申請專利的時間越晚越好。創(chuàng)新藥上市后將獲得超過14年的市場獨占權。

但需格外注意失去專利權的風險：即他人搶先申請專利，或者技術他人被公開。

一但發(fā)生的話，則新藥將無法上市，或者上市后仿制藥很快在市場上出現(xiàn)進行競爭。

2、11年后，新藥才能上市。

雖然平均來說，創(chuàng)新藥從研發(fā)立項到上市的時間是10-15年。但實踐中，國內(nèi)出現(xiàn)超過11年的時間創(chuàng)新藥才上市的的概率非常小。

因此，結合以上2種的情況，權衡收益和風險的利弊得失，創(chuàng)新藥提交專利申請的最好時機為：

一但獲得有效的藥理數(shù)據(jù)，盡快提交專利申請，并隨著研發(fā)進展不斷進行后續(xù)的專利申請。

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