藥企在進(jìn)行藥品專利布局過(guò)程中，晶型是一個(gè)重要的布局方向。

但是，近年來(lái)晶型專利的授權(quán)難度居高不下，其中一個(gè)原因就是并非所有的效果都可以證明晶型專利的創(chuàng)造性。

那下面我們就結(jié)合具體案例來(lái)看一下什么樣的技術(shù)效果有利于晶型專利授權(quán)？

案例一

CN2021103068665：一水頭孢曲松鈉化合物及其晶型、制備方法和制劑。

▼ 實(shí)審階段駁回原因

審查意見(jiàn)認(rèn)為本申請(qǐng)僅記載了穩(wěn)定性、引濕性、粒徑、裝量差異和復(fù)溶效果等理化性質(zhì)，沒(méi)有證明其能帶來(lái)何種藥物毒性、療效、生物利用度等方面技術(shù)效果的改善。申請(qǐng)文本中記載的晶型理化性質(zhì)的改善不等同于能解決技術(shù)問(wèn)題。

▼ 復(fù)審請(qǐng)求階段

申請(qǐng)人具體陳述了申請(qǐng)文本中記載的理化性質(zhì)與產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問(wèn)題之間的關(guān)系。

▼ 復(fù)審階段合議組觀點(diǎn)

藥品的引濕性性能與其藥品的穩(wěn)定性有關(guān)，粒徑與其流動(dòng)性和加工性有關(guān)，裝量差異涉及每批藥品的數(shù)量穩(wěn)定性。復(fù)溶時(shí)間對(duì)于頭孢類的凍干粉針劑來(lái)說(shuō)，是指從加液開(kāi)始到完全溶解的時(shí)間，復(fù)溶時(shí)間變短了，可以更快地溶解并及時(shí)注射到人體，同樣具有產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值，不是只有活性、毒性才具有產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值。最終本專利獲得授權(quán)。

案例二

CN2020115040350：鹽酸舍曲林晶型I的制備方法

▼ 本申請(qǐng)實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題

晶型I的外觀透明和粒徑較大。

▼ 實(shí)審階段駁回原因

透明度和粒徑效果無(wú)法證明可以解決產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問(wèn)題。

▼ 答復(fù)要點(diǎn)

（1）申請(qǐng)人列舉公知證據(jù)證明透明的鹽酸舍曲林晶體有利于控制鹽酸舍曲林制劑溶出速率。（2）申請(qǐng)人通過(guò)申請(qǐng)文本的記載證明透明的鹽酸舍曲林晶體有較大的粒徑可控范圍，有利于加工制劑。因此，透明度和粒徑效果可以解決產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問(wèn)題。

最終，本專利獲得授權(quán)。

案例總結(jié)

01 申請(qǐng)階段

晶型專利在技術(shù)效果方面的以下兩種撰寫(xiě)方式有利于授權(quán)：

（1）專利文本中如果只記載了理化性質(zhì)數(shù)據(jù)，最好同時(shí)說(shuō)明理化性質(zhì)的改變可以解決何種產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問(wèn)題。

（2）專利文本中直接記載了和產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

02 答復(fù)階段

審查意見(jiàn)中提到無(wú)法確認(rèn)記載的理化性質(zhì)數(shù)據(jù)可以解決何種產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)列舉公知證據(jù)來(lái)進(jìn)行證明。