專利法第31條第1款規(guī)定：一件發(fā)明或者實用新型專利申請應當限于一項發(fā)明或者實用新型。屬于一個總的發(fā)明構思的兩項以上的發(fā)明或者實用新型，可以作為一件申請?zhí)岢觥?br/>

以上法條為專利審查指南中單一性審查所依據的標準。

這里就涉及到一個詞匯的理解：總的發(fā)明構思

審查指南中對“總的發(fā)明構思”解釋為：具有相同或者相應的特定技術特征。

這個解釋字面理解起來并不難，但實際應用中卻并沒有那么簡單。

針對以下示例進行簡單說明：

權利要求1為：一種抗腫瘤藥物，其特征在于：包括PD-1抗體，PD-1抗體選自SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列。（此處假設SEQ ID NO.1-5是現有技術中未公開的序列）

這是生物醫(yī)藥領域極容易在審查過程中出現單一性問題的一種撰寫方式（注意此處指該申請整個審查過程，不局限于第一次審查意見）。

首先，該權項中是否具有相同或者相應的特定技術特征？

通常我們會認為有，即：抗腫瘤藥物中都包括PD-1抗體，在這個層面上，本權項是滿足單一性要求的。

但是還需要考慮到的是，專利審查中并不是僅僅審查單一性，在滿足單一性的前提下，還需要進行新穎性和創(chuàng)造性的審查。

對于示例中的權1，如果認定特定技術特征是抗腫瘤藥物中都包括PD-1抗體，那在和現有技術進行區(qū)別技術特征確認時，就應當以此為基礎。

PD-1抗體是本領域所熟知的一類抗腫瘤藥物，以認定的特定技術特征對比現有技術進行分析時，就會發(fā)現該權利要求并不具備新創(chuàng)性。

想要使該權項具備新創(chuàng)性，一個前提是只能將區(qū)別技術特征認定到具體的氨基酸序列上（此處保留技術效果問題），即SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列。

這時就需要重新確認權1是否具有單一性。

當將區(qū)別特征認定到具體的氨基酸序列時：

權1是否一定具有單一性？

否

這里需要明確區(qū)別技術特征和單一性中所要求的特定技術特征并不是完全等同的概念，但作為授權前提，是權利要求都要滿足的。

即權1的特定技術特征應當與現有技術形成區(qū)別，或者說權1能夠與現有技術形成區(qū)別的特征要是共同的特定技術特征。

當前權1我們假設認定了區(qū)別特征為SEQ ID NO.1-5，都是具體的氨基酸序列，與現有技術對比的區(qū)別特征即序列本身的差異，如氨基酸數量、氨基酸種類、氨基酸排列方式等。

如果SEQ ID NO.1-5各自的氨基酸數量、氨基酸種類、氨基酸排列方式都沒有共同特征與現有技術進行對比，那顯然是不能滿足單一性。

權1是否一定不具有單一性？

否

在上述分析的基礎上探討如何使SEQ ID NO.1-5具備相同的特定技術特征。

本領域技術人員公知，PD-1抗體的作用是與T細胞上的受體結合，從而使得T細胞能識別并攻擊癌細胞，不同的PD-1抗體可能具有不同的抗原結合部位。

在該公知常識下，如果SEQ ID NO.1-5具有相同的抗原結合部位，我們仍然可以認定權1具備單一性，如果該相同抗原結合部位能夠與現有技術形成區(qū)別，此時就有了進一步論證創(chuàng)造性的空間。

需要特別說明的是，該種情況應當至少在說明書中有記載，即原始申請文本中記載過SEQ ID NO.1-5具有相同抗原結合部位，并具體公開了其信息。

在以上內容的基礎上進一步分析，有助于對自研技術方案進行合理的專利布局。

這里仍以以上示例進行說明，假設權1不具備單一性，但SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列與現有技術均不相同。

對于不具備單一性的申請，專利法實施細則第四十二條、第四十三條規(guī)定了可被接受的處理方式，法條具體內容不進行贅述，總結的處理方式：修改及分案

修改：SEQ ID NO.1-5實際包括了5種技術方案，在修改時僅能保留一種，即僅能保留1條序列。

此時為了避免技術捐獻問題，對于舍棄的技術方案，可以選擇分案：其他4條序列各自以當前申請為基礎進行分案，形成1-4件分案申請。

但是在以上處理方式下，仍然存在問題：

分案申請能否全部授權？

前面論述區(qū)別特征時，保留了一個問題：技術效果

以上修改或分案解決的都是單一性問題，且各分案與現有技術能夠形成區(qū)別技術特征，但并不代表各分案都具備創(chuàng)造性，判斷創(chuàng)造性時還有一個關鍵點就是確定技術效果。

當SEQ ID NO.1-5每一條的技術效果都能達到創(chuàng)造性的評價標準時（具體標準視情況而定，此處不贅述），才能夠保證全部授權。

因此，實際在解決單一性問題時的修改或分案，并不能機械地進行選擇和分案，而需要結合各技術方案的創(chuàng)造性確定最終處理方式，可以僅對具有創(chuàng)造性的技術方案進行分案，節(jié)約成本。

此時，筆者又需引出另一問題：假設SEQ ID NO.1-5保留了SEQ ID NO.1，并對SEQ ID NO.2和3進行了分案，那么SEQ ID NO.4和5就無法獲得保護。

在申請已公開的情況下，SEQ ID NO.4和5會出現技術捐獻的問題。

相信這也是很多生物醫(yī)藥領域申請人所在意的問題。這就需要點一下今天的主題：基于單一性問題的生物醫(yī)藥專利布局，在之前的示例分析下，我們已經明白了可能出現單一性問題的一些審查走向，據此不難得到：在申請前對整體方案進行評估并進行合理布局，一方面能夠使專利順利授權，另一方面可以避免不必要的技術捐獻問題。

綜上，基于單一性問題總結了一個簡單的專利布局通用流程供參考，具體如下：

1

確定技術方案中共有的特定技術特征，并判斷該技術特征能否與現有技術形成區(qū)別，直至確定出既滿足單一性又滿足創(chuàng)造性的技術方案，并以此作為申請方向。

2

不存在滿足1中條件的技術方案時，根據特征對方案進行分類，具有相同特定技術特征的方案分為一類，并判斷每個類別的技術方案與現有技術的區(qū)別，形成不同的專利申請方向。

3

對于2中形成的申請方向，判斷每個方向是否均具備新創(chuàng)性，對于具有新創(chuàng)性的方案可以整合為一件申請，后續(xù)審查員提出單一性問題時再進行分案，或者也可直接布局多件申請。

4

對于3中篩選出的不滿足創(chuàng)造性的技術方案，根據實際需求確定處理方式：如需要保密，則不進行專利布局。如目的在于避免他人再進行申請影響后續(xù)實施，則可選擇與3中的任意申請進行合并。

為了便于理解，制作流程圖如下：

附：

專利法實施細則第四十二條：

一件專利申請包括兩項以上發(fā)明、實用新型或者外觀設計的，申請人可以在本細則第五十四條第一款規(guī)定的期限屆滿前，向國務院專利行政部門提出分案申請；但是，專利申請已經被駁回、撤回或者視為撤回的，不能提出分案申請。國務院專利行政部門認為一件專利申請不符合專利法第三十一條和本細則第三十四條或者第三十五條的規(guī)定的，應當通知申請人在指定期限內對其申請進行修改；申請人期滿未答復的，該申請視為撤回。分案的申請不得改變原申請的類別。

專利法實施細則第四十三條：

依照本細則第四十二條規(guī)定提出的分案申請，可以保留原申請日，享有優(yōu)先權的，可以保留優(yōu)先權日，但是不得超出原申請記載的范圍。分案申請應當依照專利法及本細則的規(guī)定辦理有關手續(xù)。分案申請的請求書中應當寫明原申請的申請?zhí)柡蜕暾埲?。提交分案申請時，申請人應當提交原申請文件副本；原申請享有優(yōu)先權的，并應當提交原申請的優(yōu)先權文件副本。

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